獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）

2020年4月21日《獸（shòu）藥生產質量管理規範（2020年修訂）》已經農業農村部2020年4月2日第6次常（cháng）務會議審議通過（guò），現予公布，自2020年（nián）6月1日起施行。部（bù）長 韓長賦

一、修訂的必要性：

2002年發布實施（shī）的《獸藥生產質量（liàng）管理規範》，對規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。

但（dàn）隨著社會發展和行業（yè）進步，其在（zài）執行過（guò）程中逐漸顯（xiǎn）現出一些與當前工作形勢不適應的問題（tí）。

1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複（fù）建設和產能過剩問題較為突（tū）出。

2.獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。

3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全（quán）麵和具體，生產過程存（cún）在生（shēng）物安（ān）全（quán）隱患。

4.缺乏企業質量（liàng）風險管理理念，需（xū）要建立。

二、《獸藥生產質量管理規範（2020年修（xiū）訂）》與2002年實（shí）施的區別在於：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生產質量（liàng）管理規範》為依據，同時（shí）參考了我國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）以及歐盟和美（měi）國的《藥品（pǐn）生產質量管理規範》中（zhōng）關（guān）於獸藥（yào）的相（xiàng）關規（guī）定。經研討（tǎo），最終決定參照我國《藥品生產質量管理規範》表述格式進行修訂，因（yīn）此《獸藥生產（chǎn）質量（liàng）管理規範（2020年修訂）》與2002年發布實施的《獸藥生（shēng）產質量管（guǎn）理規範（fàn）》相比變化較大。

（二）內容主要變化

一是（shì）提高了無菌獸藥和獸用生物製品的生（shēng）產（chǎn）標準。按照生產（chǎn）暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D 4個（gè）級別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜（jìng）態控製相結合，提高產品質量保（bǎo）證水平。

二是提高（gāo）了（le）特（tè）殊獸藥品種生產設施要（yào）求。性激素類（lèi）獸藥生產應使（shǐ）用獨立的生產車間、生產設施及獨立（lì）的空氣（qì）淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格（gé）分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑（jì）的生產應使用獨立的建築（zhù）物、生產設施和設備，與其他類型獸藥（yào）生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但（dàn）應（yīng）與（yǔ）散劑生（shēng）產線分開。獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房、檢驗用動物房和製品生產車間應當分開設置，且各為獨立建築物。獸藥生產車間不得用於（yú）生產非獸藥產（chǎn）品。

三是提高並細化了（le）軟件管理要求。加（jiā）強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對（duì）企業質量（liàng）管理軟件方（fāng）麵的要求，引入質（zhì）量風（fēng）險管理、變（biàn）更控製、偏差處理、糾正和預防（fáng）措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考（kǎo）察計劃、設計確認等新製度，提出明確要求，從多個方麵保證獸藥產品質量。

四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內（nèi）容，進一步明確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負（fù）責人、生（shēng）產管理負責人、質量管理負責人等必須具備（bèi）的資質和應（yīng）履行（háng）的職責（zé）。

五是提高了文（wén）件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生（shēng）產記錄等，增強了指導性和可操作性。

三、之前發布過《獸藥生產質（zhì）量管理規（guī）範（修訂草案征求意見稿）》

農業農村（cūn）部發布（bù）《獸（shòu）藥生產質量管理規範（修訂（dìng）草案征求意見稿）》

將《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》與（yǔ）《獸藥生產質量管理規範（修訂草案征求意見稿（gǎo））》進行比較，發現內容上（shàng）存在以（yǐ）下差別。

1、《獸藥生產質量管（guǎn）理規範（2020年修訂）》在語言表述上規範嚴謹且統一。

2、《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》中將“畜牧獸醫行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫主管（guǎn）部門”。

3、針對（duì）廠房與設（shè）施的要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等（děng）內容的要（yào）求，更加詳細（xì）的明確了“生產獸用生物製品涉及高致病性病（bìng）原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽（yá）抱類微生物的”要求。

具（jù）體如下：

《第（dì）四章 廠房與設施》中《第二節（jiē） 生產區》

第四十三條（tiáo）　為降低（dī）汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生（shēng）產獸藥的（de）特性（xìng）、工藝流程（chéng）及相應潔淨度級別要求合（hé）理設計、布局和（hé）使用，並符合下列要求：

（一）應當根據獸藥的特性、工藝（yì）等因素，確定廠（chǎng）房、生產設（shè）施和設備供多產品共用的可行性，並有相應的評（píng）估報告；

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